你还不知道三类医疗器械许可证怎么办理？

你还不知道三类医疗器械许可证怎么办理？|||三类医疗器械指那些植入人体、用于支持或维持生命，以及对人体有潜在高风险的医疗器械产品。这些产品在设计、生产和使用时，其安全性、有效性必须接受严格的质量控制和监管。例如：包括但不限于植入式心脏起搏器、人工关节、隐形眼镜、美瞳、人工心脏瓣膜、某些影像诊断设备（如MRI、CT等）、介入治疗器械、高强度放射治疗设备以及特定类型的手术器械等等  

_  

（一）三类医疗器械办理所需材料  

医学、药学专科以上学历的人员三名（简历、执照复印件、学历证明、健康证明)  

.  

供货商提供:营业执照复印件、产品注册证、供货商生产资质或经营资质复印件、授权书（全部加盖红公章)  

.  

医疗器械管理软件（需要提供发票原件）  

.  

地址如有的话，则需经营地30平方以上，仓库15平方以上，总使用面积达45平方以上，同时需产证复印件,租赁合同原件，房产信息单原件等  

_  

（二）提供材料时的注意事项  

医学、药学专科以上学历的人员三名（简历、执照复印件、学历证明、健康证明)  

.  

供货商提供：营业执照复印件、产品注册证、供货商生产资质或者经营资质复印件、授权书（全部加盖红公章)  

.  

医疗器械管理软件（需要提供发票原件）  

_  

办理说明  

关于人员配置:普通三类医疗企业共设9个岗位。  

分别为:法人代表、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、验收员、销售、售后、仓管、计算机管理员9个岗位(岗位可以兼任，但至少提供5个人）  

.  

如果销售6846产品，质量负责人需要医学相关类本科毕业证﹑且毕业满3年，并且需要厂家培训证明。  

.  

产品注册证、供应商相关资质有效期必须在6个月以上  

.  

主要负责人员需要二甲以上医院的体检报告（企业负责人、质里负责人﹑检验员）  

_  

注：材料全部准备好后，大概一个月左右即可下证。  

_