浦东生物医药产业集群——外高桥国际医疗器械智造基地

南”有张江，“北”有外高桥。  

作为浦东生物医药产业版图的重要组成部分，上海外高桥自贸区保税区域国际医疗器械智造基地标志着整个区域锚定国际医疗器械智造、细胞与基因治疗两大重点赛道，打造面向细分市场领域主体的贸易投资地、功能交互枢纽地和要素资源集聚地，助力引领区打造生物医药产业集群。  

布局国际医疗器械智造基地  

从生物医药、医疗器械产品的进出口贸易起步，外高桥在贸易集聚和保税功能的双重优势基础上加速拓展生物医药研发、检测、生产等产业链。医疗器械注册人（MAH）制度在此率先成功落地，为跨国医疗器械企业选择本土化生产提供了示范样本。越来越多的头部医疗器械企业正计划在上海自贸区保税区域展开本土化生产的尝试与量产。  

整个上海自贸区保税区域国际医疗器械智造基地从空间规划上分为“一核两分区。其中，“一核”核心区位于已批复的2平方公里的外高桥生物医药产业园内，包括i-SPACE保税区域国际医疗器械展示交易中心、U-Lab生物医药共享实验室，大健康创新园，生命科学园，新展城产业社区，自贸壹号生命科技园。而“两分区”分别位于外高桥港综合保税区、浦东机场综合保税区内，总体规划面积约1平方公里，可为医疗器械产品及零部件的生产研发、物流分拨、保税维修等业态储备了充足的承载空间。  

外高桥集预计在2025年打造近百万平方米的产业集聚空间，在2030年吸引贸易、研发、生产及科技服务等各类医疗器械智造领域重点企业突破100家。  

搭建细胞与基因治疗产业平台  

浦东新区在全国率先布局细胞和基因产业，新发布的《浦东新区促进细胞和基因产业发展行动方案（2023-2025）》则将外高桥园区定位为“细胞与基因治疗产业跨境研发生产先行区”。  

随着产业能级提升、全球化业务整合，一批国际研发、检测机构正逐步把全球产品研发中心或研发部门放在外高桥保税区域内，药明康德、合全药物、良润药物、金斯瑞等都在此布局了生物医药研发，涵盖基因治疗领域——凌意生物、细胞治疗领域——西湖生物、星奕昂等。  

“跨境研发生产先行区”的内涵：外高桥将主动接受张江科学城在细胞和基因产业的中心辐射，起到“补链”的作用，“借助自贸区叠加海关特殊监管区的保税优势，在跨境研发生产上积极发力，同时在产医融合上探索先行。”  

外高桥细胞与基因治疗产业联盟，搭建起了细胞与基因治疗产业合作平台，以促进细胞与基因治疗技术的研发创新为核心，推动转化和临床应用为导向，打通上下游产业链为主线，推进产学研交流合作、资源共享与协同创新，全面提升细胞与基因治疗技术创新水平和产业竞争力。