打造具有国际影响力的生物医药产业集群！自贸区“原点”里的生物医药产业引力何来？

一场保税区域产医协同发展大会，集聚了罗氏诊断、强生、雅培、GE医疗、西门子医疗、bidi医疗、波科等医疗器械企业和礼来、诺和诺德等制药企业的全球副总裁、大中华区总裁等，以及众多生物医药行业企业代表、医疗机构代表、创新型药械企业代表和产业、创业投资机构等，还邀请了上海市科委、上海市卫健委、上海市医保局、上海海关、上海市药监局、国家药监局药品审评长三角中心、国家药监局医疗器械审评长三角中心、申康医院发展中心、上海市医学会、浦东卫健委等相关职能部门的领导。  

现场，不仅有的政策推介，的主题演讲，重点企业扎根保税区域发展的成果分享，而且还有来自世界500强药企、数字化创新企业的CEO，上海市卫生健康委员会、上海市医疗保障局、上海申康医院发展中心等相关部门的主要领导，上海市药品监督管理局及市级医疗机构的领导，进行的面对面深度交流，大家就市场主体关切的创新药械进院政策、以临床转化为重点的产医融合创新、创新药械上市申报、产医融合生态建设等问题进行了对话，一起共谋发展、共话未来。  

保税区管理局搭建了一个开放、互动的平台，让行业监管部门、产业链企业、医疗机构和创投机构能够进行面对面的充分交流对接，让企业看到了产医融合创新所取得的显著成果，深刻感受到了联动赋能带来的无限可能，更加坚定了企业扎根保税区域的信心。  

为什么大家不约而同选择保税区域？这里生物医药产业发展的引力从何而来？有何过人之处？  

近年来，保税区域以生物医药产业为重点方向，持续优化产业生态，推进完善政策支持，加快布局新领域新赛道，不断延伸产业链、完善供应链、集聚创新链，经过多年的探索实践，区域已经形成了产业体系完备、创新能力、产业人才富集、国际化程度高的生物医药产业生态。2023年，保税区域生物医药产业规模达到3060亿元，比上年增长7.3%，占上海市的近1/3，成为上海打造具有国际影响力的生物医药产业集群的重要支撑。  

以企业需求为制度创新“原点”，为企业高质量发展赋能  

保税区域是国家自贸试验区战略下改革试验的“原点”，一直以来，区域因贸易而生、因贸易而兴，经过多年的发展，形成了扎实的贸易基础、多元的产业业态和丰富的商业场景，发展成为全国海关特殊监管区域的领头羊。  

为了进一步推动区域高质量、可持续的发展，保税区域利用多年来形成的制度开放优势和创新策源能力，在国家和市区职能部门的支持下，积极以贸易为基础，向科技研发、高端智造、维修服务等产业链上下游拓展延伸，区域生物医药产业的创新策源能力不断提升。  

“上海海关持续发挥特殊监管区域、自贸试验区政策功能，在外高桥保税区率先试点支持符合条件的生物医药研发企业开展保税研发业务，方便企业享受料件设备保税，以及部分监管证件豁免等政策优惠，持续提升通关便利度，多方位完善保税区域生物医药产业发展生态环境。”上海海关副关长张翼表示，未来，将继续通过因企施策、服务，支持外高桥保税区生物医药特色产业园和保税区域国际医疗器械智造基地建设。  

为营造更加良好的创新发展氛围，在上海市药监局、上海申康医院发展中心、上海市医学会、浦东新区卫健委、浦东新区市场监管局等单位的支持下，保税区域聚焦生物医药产业发展中的实际需求，专门成立中国（上海）自由贸易试验区保税区域产医融合综合服务平台，为生物医药的迸发扫清障碍、提供支持。  

上海申康医院发展中心主任王兴鹏表示，“保税区管理局搭建的产医融合综合服务平台非常好，把卫生主管部门、医保部门、医院、企业面对面的集聚在一起，能够有效地解决信息不对称的影响。同时，我们将借此机会搭建更多交流合作平台，把保税区域生物医药企业等创新药械企业的创新产品、需求和医院对接起来，切实提高临床转化效能。”  

浦东优越的生物医药产业优势、巨大的人口基数和丰富的医疗资源，为推动医产融合工作，助力生物医药产业高质量发展，提供了肥沃的土壤和广阔的空间。  

为此，浦东新区卫生健康委员会主任白云表示，将和保税区管理局一起，用好“产医融合综合服务平台”，为企业提供全方位的服务，让企业更方便的和医院进行信息互通、资源对接、路演展示，帮助企业的好产品更好的开拓市场。  

在上海市药品监督管理局的支持推动下，保税区域实现了医疗器械注册人制度（MAH）和进口医疗器械产品在中国境内生产简化申请流程（104号文）等一系列创新制度的落地，为企业高质量发展提供了重要支撑。  

“针对企业关心的创新药械上市申报问题，未来将和保税区管理局一同构建多层次服务体系，协同发力促进创新产品早日落沪。”，上海市药品监督管理局副局长郭术廷说。  

做企业的“政府合伙人”，与企业同发展、共成长  

bidi医疗是美国财富500强、医疗器械行业全球三强企业，拥有世界上覆盖领域品类广的医疗器械产品线，自1994年进入中国市场，bidi医疗见证了中国近30年的高速发展，也是中国改革开放和高质量发展的亲历者与获益者。  

作为一家扎根保税区域多年的企业，bidi医疗全球副总裁、大中华区总经理邓建民表示，“产医融合综合服务平台的搭建，畅通了企业与药监、卫健、医保等行业监管部门沟通渠道，大大扩大了药械朋友圈。一直以来，保税区域都致力于解决企业发展中的实际需求，但不变的是保税区域一直主动把自身定位为企业的‘政府合伙人’，与企业共成长、同发展。”  

礼来制药是从事药品研发、生产和销售的的制药公司。经过在外高桥保税区十数年的辛勤耕耘，礼来上海加快了新药和创新药物的上市节奏。礼来中国总裁兼总经理德赫兰表示，“保税区域构建了鼓励开放合作的产业生态和奖励创新的监管体系，礼来中国很荣幸能够成为这一开放生态体系的重要组成部分，期待与各级政府、医院以及同行加强合作，共同为创新、多元的医疗健康生态体系做出贡献，并终惠及广大中国患者。”  

罗氏是的生物技术企业，也是体外诊断和生物制药的先驱。罗氏诊断于2000年在外高桥注册成立。得益于保税区域的持续支持以及不断优化的产业生态，罗氏诊断中国业务量已跃居全球第二。  

作为浦东对外开放的受益者和见证者、生物医药产业高质量发展的参与者、健康事业发展的推动者，罗氏诊断中国总经理姚国樑说，“感谢保税区管理局为企业搭建了共商共创共享的平台，未来罗氏诊断将继续立足保税区域，利用全球积累的技术和资源，继续深化与医疗机构、产业界、科研人士的合作，充分发挥诊断的力量，推动本土产医融合发展，让更多创新产品和解决方案真正惠及患者。”  

构建开放创新产业生态，加快培育发展生物医药产业新质生产力  

作为我国海关特殊监管区域的启航地、自贸试验区的策源地，保税区域坚持以国家战略为牵引，充分发挥资源禀赋优势与“双循环”节点功能，推动企业拓展研发功能，全力做强创新引擎，着力突破关键领域“卡脖子”问题，推动科技创新加快形成新质生产力，培养更多产业“核爆点”，助力浦东打造生物医药产业集群。  

当前，保税区域正在全力建设国际医疗器械智造基地、细胞和基因治疗产业跨境研发生产先行区等，加快构筑具有国际竞争力的构建产医协同、开放创新、深度融合生物医药产业发展生态。  

未来，保税区管理局将进一步聚焦制度创新、产业创新、生态创新，打造成本更低、效率更高、功能更强、服务更优的营商环境，会同相关部门加快推动产医融合，全力打造从研发到临床再到产业的创新生态闭环，不断增强生物医药产业的国际竞争力，持续释放产业高质量发展新动能，建设具有全球影响力的生物医药产业创新高地。